ZVA izdevums visiem ārstiem un farmaceitiem “Cito!”
Jaunajā numurā lasiet:
ZĀĻU DROŠUMS
- Jauni pasākumi, lai izvairītos no topiramāta iedarbības grūtniecības laikā
- EZA vērtē datus par ietekmi uz bērnu, ja tēvs bērna ieņemšanas laikā lieto valproātus
- Vērtē diabēta un svara samazināšanas zāles, tai skaitā zāles “Ozempic”, “Wegovy” un “Saxenda”
- Sākta hidroksiprogesterona vērtēšana
- Fluorhinolonus saturošas antibiotikas: atgādinājums par ilgstošu, darbnespēju izraisošu un potenciāli neatgriezenisku blakusparādību riska mazināšanas pasākumiem
- Sāk pseidoefedrīnu saturošu zāļu drošuma vērtēšanu
- EZA apstiprina nopietnu blakņu riska mazināšanas pasākumus Janus kināzes inhibitoriem
- Zāles reglamentējošās iestādes visā pasaulē apstiprina Covid-19 vakcīnu labvēlīgo drošumu
- Ziņojums: kā ES dalībvalstīs un arī Latvijā nodrošināja zāļu drošumu Covid-19 pandēmijas laikā?
- Lieltirgotāji ES un Apvienotajā Karalistē atklājuši viltotas diabēta zāles “Ozempic”; pacienti tās nav saņēmuši
Svarīgākais no Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sanāksmēm 2023. gadā:
ZVA saskaņotas vēstules veselības aprūpes speciālistam ar aktuālu zāļu drošuma informāciju (01.01.2023. – 01.11.2023.):
Šīs vēstules ir publicētas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm > Zāles > Farmakovigilance > Vēstules veselības aprūpes speciālistiem” laikā no 2023. gada 1. janvāra līdz 2023. gada 1. novembrim, kā arī pie katrām zālēm Latvijas Zāļu reģistrā:
- ”Topiramāts (topiramatum): jauni ierobežojumi iedarbības nepieļaušanai grūtniecības laikā” – 01.11.2023.
- ”Rimantadīna hidrohlorīdu saturošas zāles (Remantadīns 50mg tabletes, Remantadīns 100mg cietās kapsulas) un sezonālo A tipa gripas vīrusu rezistence pret M2 blokatoriem” – 01.11.2023.
- “Vaxneuvance (pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (15-valenta, adsorbēta)) suspensija injekcijām pilnšļircē: svarīga informācija par iespējamu Vaxneuvance pilnšļirču saplīšanu” – 20.09.2023.
- “BAXJECT II / BAXJECT II Hi-Flow atšķaidīšanas ierīces aizvietošana, kas iepakotas kopā ar zālēm Advate” – 15.08.2023.
- ”Simponi (golimumabs) 50 mg: nozīmīgi izmainīti norādījumi par zāļu injicēšanu ar SmartJect pildspalvveida pilnšļirci” – 09.08.2023.
- ”Par iespējamību, ka zāļu Herceptin (trastuzumab) 600 mg šķīdums injekcijām flakonā iepakojumam, kas izplatīts Latvijā, nav pievienota lietošanas instrukcija” – 09.08.2023.
- “GAVRETO▼ (pralsetinibum): paaugstināts tuberkulozes risks un pasākumi šī riska mazināšanai” – 16.06.2023.
- “Sistēmiski lietojamās un inhalējamās fluorhinolonu grupas antibiotikas – atgādinājums par lietošanas ierobežojumiem” – 08.06.2023.
- “Nelietojiet ampulas ar ūdeni injekcijām, kas iepakotas kopā ar Simulect pulveri flakonā” – 21.04.2023.
- “Janus kināzes inhibitori: Atjaunināti ieteikumi, lai samazinātu ļaundabīgu audzēju, nozīmīgu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu, nopietnu infekciju, vēnu trombembolijas un mirstības risku” – 17.03.2023.
- “Ozempic® (semaglutide) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē: piegāžu pārtraukumi” – 14.03.2023.
- “Caprelsa® (vandetanibum): indikācijas sašaurināšana” – 07.02.2023.
- ”Īslaicīgs INSUMAN BASAL SOLOSTAR (cilvēka insulīna) deficīts” – 02.01.2023.
JAUNU ZĀĻU REĢISTRĀCIJA
Svarīgākais no EZA Zāļu reģistrācijas komitejas sanāksmes:
- Apstiprina pielāgoto Covid-19 vakcīnu “Spikevax”, kas vērsta pret omikrona apakšpaveidu XBB.1.5
- Apstiprina vakcīnu “Comirnaty” pret Covid-19 omikrona paveidu XBB.1.5
- Jauna Covid-19 balstvakcīna – ”Bimervax”
ZĀĻU PIEEJAMĪBAS NODROŠINĀŠANA NĀKAMAJĀ ZIEMĀ
- ES pastiprina rīcību antibiotiku pieejamības nodrošināšanai nākamajā ziemā
- Eiropas Komisija pastiprina darbu, lai novērstu kritisku zāļu deficītu un stiprinātu piegādes drošību ES
NORMATĪVIE AKTI UN CITA REGULATORA INFORMĀCIJA
- Eiropas Komisija ierosina zāļu reformu, lai nodrošinātu pieejamākas, cenas ziņā pieejamākas un inovatīvākas zāles
- Reālās prakses pierādījumu izmantošana normatīvā regulējuma lēmumu pieņemšanā – publicēts pētījumu vērtējums
- Stājas spēkā jauni noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
- Stājas spēkā jauni noteikumi par medicīniskajām ierīcēm
- Stājas spēkā jauni noteikumi par medicīnisko ierīču klīniskajiem un in vitro diagnostikas ierīču veiktspējas pētījumiem
- Stājas spēkā grozījumi Farmācijas likumā, papildinot Latvijas regulējumu zāļu klīnisko pārbaužu jomā
- Spēkā stājās grozījumi regulās par narkotisko vielu prekursoriem
INFORMĀCIJA, KO ZVA IR SNIEDZIS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
- ‘’Nuvaxovid dispersija injekcijām, COVID-19 vakcīna (rekombinantā, ar adjuvantu): uzglabāšanas laika pagarinājuma paziņojums. Eiropas reģistrācijas numurs EU/1/21/1618/001-002’’, kas ir saskaņota ZVA – 21.08.2023.
- “Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu)”, kas ir saskaņota EZA un ZVA – 07.08.2023.
- ‘’Derīguma termiņa pagarināšana zālēm PAXLOVID® (nirmatrelvir 150 mg/ritonavir 100 mg) apvalkotās tabletes. Eiropas reģistrācijas apliecības numurs EU/1/22/1625/001’’, kas ir saskaņota EZA un ZVA – 07.02.2023.
Zāļu valsts aģentūras informatīvajā izdevumā “Cito!” ir publicēta jaunākā pierādījumos balstīta un neatkarīga informācija par zāļu un medicīnisko ierīču drošumu.
“Cito!” ir Starptautiskas neatkarīgo izdevumu biedrības (ISDB) loceklis kopš 1995. gada.
Aicinām pieteikties izdevuma “Cito!” elektroniskās versijas saņemšanai, rakstot uz: cito@zva.gov.lv (pieteikumā jānorāda e-pasta adrese).
Skatīt iepriekšējās “Cito!” publikācijas
Skatīt visus tīmekļa vietnes jaunumus Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm