Neapšaubāmi, klīniskajiem un citiem pētījumiem ir ļoti liela nozīme – bez tiem zāles nevar tikt reģistrētas, arī ģenērisko zāļu iedarbībai jābūt pamatotai ar klīniskiem pierādījumiem, jo, neraugoties uz vienu un to pašu aktīvo vielu, piedevas var būt atšķirīgas. Vai tas nozīmē – klīniskais pētījums beidzies un viss kārtībā? Diemžēl līdz šim laikam klīniskajos zāļu pētījumos viss nav gājis tik gludi, kā gribētos.

Piemēram, pētījumu pasūtītājs, kas visbiežāk ir starptautiskās farmaceitiskās kompānijas, rezultātus ne vienmēr atspoguļo pilnībā. Tiek publicēta apmēram puse no pētījuma rezultātiem, tā pozitīvā daļa, ja tā var izteikties. Savukārt, publiskojot arī negatīvo, varētu tikt apšaubīts zāļu drošums un efektivitāte.

Tas ir fakts, ka zināšanas par nesen apstiprinātu zāļu, piemēram, onkoloģijā, patieso iedarbīgumu un galējo potenciālu ir samērā limitētas. Jāteic, ka par klīniskajiem pētījumiem atbildīgās Eiropas institūcijas apzinās šo un arī citas problēmas, no kurām viena ir milzīgais finansējums, kas nepieciešams veiksmīgai klīniskā pētījuma norisei, un strādā pie situācijas uzlabošanas. Piemēram, nosakot, ka visu klīnisko pētījumu kopsavilkumam jābūt zināmam un pieejamam gadu pēc pētījuma pabeigšanas, bet pilnam klīnisko pētījumu ziņojumam jābūt publiskotam medikamenta reģistrācijas laikā. Tas klīniskajam pētījumam nodrošinās caurskatāmību, runājot Briseles ierēdņu terminoloģijā.

Vienlaikus akadēmiskie vēža klīniskie pētnieki Eiropā tiek konfrontēti ar tādu daudzumu likumu un regulu, kas viņiem jāievēro, ka tas kavē veiksmīgu pētījumu ieviešanu praksē. Pēc Eiropas Medicīniskās onkoloģijas asociācijas (ESMO) datiem, birokrātisko prasību uzcelto robežu dēļ laika posmā no 2007. gada līdz 2011. gadam ES veikto klīnisko pētījumu skaits ir samazinājies par 25 procentiem.

Vienlaikus nevar noliegt, ka visā pasaulē miljoniem vēža slimnieku un viņu ģimenes locekļu ir praktisks labums no veiksmīgiem klīniskajiem vēža pētījumiem un to rezultātā radītām jaunām ārstēšanas iespējām, un tā dēvētajām inovatīvajām zālēm. Tas arī ļāvis samazināt mirstību, bet piecu gadu dzīvildzes rādītājus pēc saslimšanas ar ļaundabīgu audzēju paaugstināt gandrīz līdz 70 procentiem. Protams, šeit jāpieskaita arī ilgstošie pasākumi vēža risku novēršanā, ieviesto skrīninga programmu pozitīvie rezultāti un agrīnās diagnostikas iespējas, kā to arī norāda ESMO.

Diemžēl darāmā vēl ir ļoti daudz, jo vēža pacientiem prognozes nav vienlīdz labas visiem vēža veidiem, ir ievērojamas atšķirības mirstības rādītājos starp ES valstīm, kā arī sakarā ar cilvēka mūža pagarināšanos (protams, arī labākiem izmeklējumiem un diagnostiku) tiek prognozēts daudz lielāks jaunu vēža gadījumu skaits. Kā zināms, vēzis vairāk izplatīts gados vecāku ļaužu vidū. Gaidāms, ka aptuveni 10–15 gadu laikā attīstības valstīs vienam no diviem iedzīvotājiem būs onkoloģiska saslimšana viņa dzīves laikā.

Lūk, arvien pieaugošais vēža slogs liek domāt par papildu finansējumu labākai onkoloģisko pacientu aprūpei un ieguldījumiem jaunos klīniskajos pētījumos. Taču pēc vārda “finansējums” pieminēšanas galva sāk sāpēt ne tikai vēža pētniekiem pie mums Latvijā, bet arī citās valstīs, jo pētījumu veikšana paģēr ļoti, ļoti lielas izmaksas. Tas ir pa spēkam jau minētajām starptautiskajām farmaceitiskajām kompānijām, kas visbiežāk arī ir šo pētījumu pasūtītāji jeb sponsori.

Kāpēc klīniskie pētījumi ir tik dārgi? Jo to veikšana ir ļoti komplicēts process. Datubāzes izveidošana, analīze, statistiķu darbs, ārstu un pārējā medicīnas personāla apmaksa, analīzes, izmeklējumi, paraugu uzglabāšana. Tas viss kopā veido lielu summu.

Ārsts un citi medicīnas darbinieki saņem apmaksu, kad pētījums ir veikts – pacients ir pabeidzis pētījumā piedalīties. Norises laiks šādiem pētījumiem var būt daži mēneši, bet tie var būt arī divi trīs gadi. Samaksa (to parasti aprēķina pēc klīniskajā pētījumā nostrādāto stundu daudzuma) mediķiem dažādās valstīs atšķiras. Jāņem vērā, ka ne tikai ir jāveic pētījums, bet arī jāizdara novērojumi (ir pētījumi, kas pievēršas tikai novērojumiem vai citiem aspektiem) un ļoti precīzi jāievada dati par veiktajiem novērojumiem. Būtu muļķīgi noliegt ārstu ieinteresētību iesaistīties pētījumos arī labās papildu peļņas dēļ, ko tāds pētījums ienes.

Latvijā lielākoties notiek zāļu klīniskie pētījumi II un III fāzē, kad tiek iesaistīti pacienti, kam šī ārstēšana varētu dot labumu konkrētas slimības gadījumā. Pētījuma III fāzes beigās iegūtais informācijas apjoms par attiecīgajām zālēm ļauj farmaceitiskajai kompānijai tās iesniegt zāļu uzraudzības iestādēs, kas veic savu izvērtēšanas procesu. Vai ar to viss beidzas? Nē, arī pēc tam, kad zāles ir reģistrētas, turpinās tālāki pētījumi, iespējams, par jaunām indikācijām vai jaunām pacientu grupām, notiek papildu salīdzināšana ar citām zālēm.

Gribētu arī norādīt, ka pētījumi, kas notiek pirms zāļu reģistrēšanas, nav vērsti uz mārketinga aktivitātēm. Protams, zināmā mērā mediķi, kas piedalās pētījumā, varētu būt vairāk pārliecināti par medikamenta lietošanu, bet reizēm notiek pretēji. Pēc reģistrācijas pētījumi gan dažkārt ir mārketinga pasākums.

Kā piemēru augstajām izmaksām minēšu aprīļa sākumā publiskotos datus par Eiropas Komisijas grantiem programmā “Horizon 2020”. Šajā reizē kopumā piešķirti 653 miljoni eiro 269 pētnieku no visas Eiropas radošo ideju īstenošanai, tādu, kas var nozīmīgi ietekmēt zinātni, sabiedrību un ekonomiku. Ceru, ka starp viņiem ir arī kāds pārstāvis no Latvijas, bet zināms, ka lauvas tiesa pētījumu notiks Apvienotajā Karalistē (66), Vācijā (42), Francijā (34). Piemēram, viens no onkoloģijas jomā grantu saņēmušajiem pētījumiem par 2,5 miljoniem eiro piecu gadu garumā tiks īstenots Biomedicīnas izpētes institūtā Barselonā, kur raudzīs izprast metastāžu darbošanās mehānismu un kā to ietekmē pārtikušo eiropiešu ar pārtikas produktiem uzņemtais lielais tauku daudzums. Vēl tikai piebildīšu, ka pieprasījums pēc grantiem ir milzīgs – no 2167 pieteikumiem šajā reizē atbalstīti tika 12 procenti ideju.

Ko šādā situācijā darīt ar Latvijas zinātnieku radīto onkolītisko preparātu RIGVIR, kas ir oficiāli reģistrēts un jau gadiem palīdz onkoloģiskajiem pacientiem, tomēr ik pa laikam pakļauts dažādu pušu kritikai? Zinot, ka, piemēram, randomizētajam dubultaklajam klīniskajam pētījumam vajag lielus līdzekļus, turklāt ņemot vērā tirgus situāciju, kurā ir lielās farmaceitiskās kompānijas, kas, visticamāk, nepriecāsies par mēģinājumiem pierādīt RIGVIR efektivitāti, bet ražotājam ir vēlme to pierādīt? Manuprāt, vajadzētu fokusēties uz datu apkopošanu par to, kas jau izdarīts beidzamajos 15 gados. Vienkārši būtu jāsāk ar pacientu datu analīzes veikšanu. Un vispirms būtu jāanalizē tieši pacienti, kas šobrīd saņem minēto onkolītisko terapiju. Tālāk būtu nepieciešams pievērsties kohorta pētījuma (sākumā retrospektīva) veikšanai. Tas ļautu nodrošināt gan harmonisku attīstību, gan nomierināt iekarsušos prātus, gan turpināt veiksmīgi ārstēt vēža pacientus. Līdzībās runājot, mēs taču māju arī būvējam, sākot ar pamatiem un tad pamazām pārejot uz citiem tās elementiem, līdz tiekam līdz skaisti iekārtotām telpām.